Abstrakt

Komplexe Anwendung instrumenteller Analysemethoden zur Erkennung und Charakterisierung von Polymerbeschichtungsdefekten in medikamentenfreisetzenden Stents

Dmitry Kapustin, Tatyana Dmitrieva und Alexander Rashkovskiy

Hintergrund: Die klinische Leistung eines medikamentenfreisetzenden Koronarstents hängt weitgehend von den Eigenschaften seiner Polymerbeschichtung ab. Während die randomisierte klinische Forschung der „Goldstandard“ für die Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit des Koronarstents ist, können Labortests der Stentbeschichtung wertvolle Erkenntnisse für die Entwicklung neuer Geräte liefern. Wir argumentieren, dass die Kombination der instrumentellen Analysemethoden mehr Informationen über die Art und die möglichen Ursachen von Unregelmäßigkeiten der Stentbeschichtung liefert als die Rasterelektronenmikroskopie, die üblicherweise für diesen Zweck verwendet wird. Methoden und Ergebnisse: Wir untersuchten bioresorbierbare Beschichtungen von drei handelsüblichen DES mithilfe von Rasterelektronenmikroskopie (SEM), Rastersondenmikroskopie (SPM), Nanoindentation und Röntgen-Photoelektronenspektroskopie (XPS), um die Morphologie (insbesondere Dicke) und mechanischen Eigenschaften der Beschichtung sowie die Element- und chemische Zusammensetzung durch die Beschichtungsdicke zu bewerten. Schlussfolgerungen: Die Ergänzung von SPM- und XPS-Methoden zur SEM zur Analyse der DES-Oberfläche bietet zusätzlichen Wert, insbesondere für die Entwicklung neuer Polymerbeschichtungen. Bei den analysierten Beschichtungen ergab die SEM-Methode Unterschiede zwischen der unbeschichteten Oberfläche von 0,1 % bis 17 % bei verschiedenen Stentmodellen. Die mit der XPS-Methode erhaltenen Daten bestätigten die Ergebnisse der SEM-Studie zur Oberflächengleichmäßigkeit. Die Tiefenprofilierung der wirkstoffhaltigen Polymerschichten zeigte ebenfalls Unterschiede in der Dicke der Beschichtungen und ermöglichte die Bestimmung der Elementarbestandteile der Schichten. Mit der SPM-Methode können heterogene oder unterschiedliche elastische Eigenschaften der Polymerbeschichtung als Ursache für die Unregelmäßigkeiten der Beschichtung ausgeschlossen werden, die sich bei den Stents mit den kleinsten und größten unbeschichteten Bereichen nur geringfügig zu unterscheiden scheinen. Es bedarf weiterer Forschung, um eine Korrelation der mit analytischen Methoden entdeckten Eigenschaften mit den Merkmalen der biologischen Reaktion zu finden.