Abstrakt

Entwicklung objektiver Leistungsziele für periphere vaskuläre Eingriffe unter Verwendung realer Datenquellen

Daniel J. Bertges

Objektive Leistungsziele (OPGs) und objektive Leistungskriterien (OPCs) sollen als Orientierung für regulatorische Entscheidungen zu medizinischen Geräten dienen, die Gestaltung klinischer Studien unterstützen und möglicherweise zur Erstellung von Richtlinien für die klinische Praxis beitragen. Im Bereich der peripheren vaskulären Intervention (PVI) haben die große Vielfalt an Geräten und die sich entwickelnden Technologien die Entwicklung von OPCs und OPGs zu einer Herausforderung gemacht. Die medizinische Entscheidungsfindung wird durch die schrittweise Entwicklung von Geräten erschwert, die für die Behandlung ähnlicher Läsionen auf den Markt gebracht werden. Unterschiede in der Fachausbildung und die Voreingenommenheit einzelner Ärzte erschweren Behandlungsentscheidungen, einschließlich der Geräteauswahl, zusätzlich. Darüber hinaus hat das Fehlen einheitlicher Definitionen für sowohl allgemeine als auch für periphere arterielle Verschlusskrankheiten spezifische Kovariaten und Ergebnisse den Vergleich der Sicherheit und Wirksamkeit von Geräten erschwert. Dies hat zu heterogenen Behandlungspfaden für verschiedene Fachgebiete, einer unzureichenden Evidenzbasis für die vergleichende Wirksamkeit und keinem klaren Konsens über den Behandlungsstandard für periphere arterielle Geräte geführt. In dieser Übersicht wird der aktuelle Stand der OPGs für PVI erörtert. Der Schwerpunkt der Übersicht liegt auf der potenziellen Nutzung koordinierter Datennetzwerke wie klinischer Register für die Entwicklung neuer OPGs. Dieser Standpunkt schlägt einen neuen Weg für die Entwicklung zweckmäßiger OPGs vor, der die Leistungsfähigkeit realer Datenquellen nutzt.